全國各地藥監(jiān)局相繼發(fā)布公告,將加強三代試管PGS臨床應用合規(guī)性監(jiān)...
自2020年2月26日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”（國械注準：）上市消息后，成都市、四川省、四川省、四川省、四川省、內蒙古自治區(qū)、吉林省、四川省、新疆維吾爾自治區(qū)等全國各省市、自治區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門相繼發(fā)布了該產品上市訊息，并表示后續(xù)將加強三代試管PGS產品及臨床應用的監(jiān)管力度，以切實保障輔助生殖中心患者用械安全。
PGS的國家監(jiān)管流程
從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，我國2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，生產需由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準，并發(fā)放產品注冊證書。PGS被界定為第三類醫(yī)療器械產品，這意味著，任何在醫(yī)院中使用的PGS產品必須達到國家三類醫(yī)療器械的標準，并獲得三類醫(yī)療器械注冊證，產品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產品的處罰依據(jù)，按照最新的《醫(yī)療器械管理條例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療機構使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥監(jiān)局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫(yī)療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節(jié)嚴重的可責令停產停業(yè)。
三代試管PGS的臨床應用現(xiàn)狀
對于我國超過1000萬的不孕不育 患者來說，輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。 然而，由于此前三代試管臨床應用領域合規(guī)產品的空白，各家機構PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進行開展，因為各家試劑質量良莠不齊、缺乏監(jiān)管，患者糾紛事件屢屢發(fā)生。這一情景猶如2014年以前的無創(chuàng)產前基因檢測（NIPT）市場，該產品上市前，同樣經歷過產品無證、試劑盒品牌層出不窮、臨床應用門檻低、假陰性事件導致的出生缺陷頻發(fā)的混亂時期。
輔助生殖是一種門檻要求很高的技術，根據(jù)《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫(yī)療機構中實施。也就是說，未經衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術。而且，國家及各地衛(wèi)健委通過編制人類輔助生殖技術配置規(guī)劃等措施，對提供輔助生殖技術的機構數(shù)量是嚴格控制的。根據(jù)國家衛(wèi)計委的統(tǒng)計，截止2018年底，中國經批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共有498家。提供胚胎植入前遺傳學檢測技術（俗稱三代試管技術，PGS）的醫(yī)療機構只有近80家。
合規(guī)產品破三代試管PGS臨床應用窘境
長久以來，我國在三代試管臨床應用領域一直無合規(guī)產品可用。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了國內首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：）上市，打破這一尷尬局面。該產品是由成都貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，歷經4年多中心臨床試驗，累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，該PGS產品的應用能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72%，流產率降低至6.9%。
隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業(yè)的洗牌將會加速，合規(guī)是必然趨勢，也將是最大的門檻。在輔助生殖應用規(guī)范的嚴格監(jiān)管體系下，未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產業(yè)化發(fā)展的道路。
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